Cambrex High Point เสร็จสิ้นการตรวจประเมินก่อนอนุมัติจาก FDA, PMDA และ TGA เดินหน้าขีดความสามารถด้านการผลิตเชิงพาณิชย์
อีสต์รัทเทอร์ฟอร์ด, นิวเจอร์ซีย์, 25 สิงหาคม 2569 /PRNewswire/ — Cambrex องค์กรพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) ชั้นนำระดับโลก ประกาศในวันนี้ว่า โรงงาน High Point ในรัฐนอร์ทแคโรไลนาประสบความสำเร็จในการตรวจประเมินก่อนอนุมัติ (Pre-Approval Inspections: PAIs) ทั้ง 3 รายการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ของญี่ปุ่น และ Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลีย การเสร็จสิ้นการตรวจประเมินทั้ง 3 รายการทำให้ High Point สามารถผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) ที่ได้รับอนุมัติสำหรับสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และออสเตรเลีย และทำให้โรงงานแห่งนี้กลายเป็นสถานที่ผลิตเชิงพาณิชย์แห่งใหม่ล่าสุดในเครือข่ายทั่วโลกของ Cambrex หน่วยงานกำกับดูแลดำเนินการตรวจประเมินก่อนอนุมัติ (PAIs) เพื่อประเมินระบบคุณภาพ กระบวนการผลิต ความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล และการควบคุมการดำเนินงานของโรงงาน ก่อนที่จะอนุมัติให้ผลิตผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ […]
