บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสให้ผลลัพธ์เทียบเท่าขดลวดค้ำยันชนิดเคลือบยาในการติดตามผล 1 ปี จากผลการศึกษา TRANSFORM II ระดับนานาชาติขนาดใหญ่

ผลการศึกษาล่าสุดที่ได้รับการนำเสนอในการประชุม TCT 2026 แสดงให้เห็นว่า แนวทางการรักษาโดยไม่ต้องฝังอุปกรณ์ถาวรด้วยการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch ให้ผลการรักษาที่ไม่ด้อยกว่าขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เคยรับการรักษาและแสดงอาการครั้งแรก

แทมปา, รัฐฟลอริดา, 3 พฤศจิกายน 2569 /PRNewswire/ — แนวทางการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloon: SCB) ให้ผลการรักษาที่ไม่ด้อยกว่าการใช้ขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส (Everolimus-Eluting Stent: EES) รุ่นปัจจุบัน ในด้านอัตราการเกิดภาวะล้มเหลวของรอยโรคเป้าหมาย (Target Lesion Failure: TLF) ภายในระยะเวลา 12 เดือน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีรอยโรคเกิดขึ้นใหม่และไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (de novo) ผลการศึกษาดังกล่าวมาจากการทดลองทางคลินิก TRANSFORM II แบบสุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วย ซึ่งได้รับการนำเสนอในวันนี้ในฐานะ Late-Breaking Clinical Trial ในการประชุม TCT 2026 และได้รับการตอบรับให้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ The Lancet ผลการศึกษานี้ยืนยันว่า บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch (Concept Medical) สามารถให้ผลการรักษาเทียบเคียงกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบันที่มีประสิทธิภาพสูงในระดับแนวหน้าของวงการแพทย์ได้

การศึกษา TRANSFORM II เป็นการทดลองทางคลินิกที่ริเริ่มโดยคณะผู้วิจัย ซึ่งดำเนินการแบบเปิดเผยข้อมูลการรักษาและเพื่อพิสูจน์ว่าการรักษาด้วยวิธีหนึ่งมีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่าอีกวิธีหนึ่ง (non-inferiority trial) มีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมด 1,842 ราย จากศูนย์การแพทย์ 53 แห่ง ใน 11 ประเทศ ครอบคลุมภูมิภาคยุโรป เอเชีย และอเมริกาใต้ ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษามีรอยโรคใหม่ในหลอดเลือดหัวใจเดิมที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (มีเส้นผ่านศูนย์กลางของหลอดเลือดตั้งแต่ 2.0 ถึง 3.5 มิลลิเมตร และมีความยาวของรอยโรคไม่เกิน 50 มิลลิเมตร) ผู้ป่วยได้รับการสุ่มแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มในอัตราส่วน 1:1 ได้แก่ กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch (Concept Medical) โดยสามารถใส่ขดลวดค้ำยันหลอดเลือด (bailout stenting) เพิ่มเติมได้ในกรณีจำเป็น และกลุ่มที่ได้รับการใส่ขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส (EES) ทั้งนี้ การสุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วยจะดำเนินการก็ต่อเมื่อทำการเตรียมรอยโรคก่อนการรักษาอย่างประสบความสำเร็จแล้วเท่านั้น ตามคำแนะนำของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญ Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาครั้งนี้มีความซับซ้อนทางคลินิกค่อนข้างสูง โดยเกือบครึ่งหนึ่งมีภาวะกลุ่มอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน มากกว่าหนึ่งในสามเป็นผู้ป่วยโรคเบาหวาน และประมาณหนึ่งในสามมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะเลือดออก

เมื่อครบระยะเวลาติดตามผล 12 เดือน พบว่าอัตราการเกิดรอยโรคเป้าหมายล้มเหลว (TLF) อยู่ที่ 2.1% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส และ 2.4% ในกลุ่มที่ใส่ขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส (อัตราส่วนความเสี่ยงที่ 0.86; ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% ที่ 0.47–1.59) รอยโรคเป้าหมายล้มเหลว (Target Lesion Failure: TLF) ในการศึกษานี้กำหนดให้หมายถึงผลลัพธ์รวมของเหตุการณ์ทางคลินิก 3 ประเภท ได้แก่ การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด การเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดเป้าหมาย และการกลับมาทำหัตถการเพื่อเปิดหลอดเลือดบริเวณรอยโรคเป้าหมายซ้ำ เนื่องจากมีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ความแตกต่างของความเสี่ยงอยู่ที่ −0.40 จุดเปอร์เซ็นต์ โดยขอบเขตบนของช่วงความเชื่อมั่นแบบด้านเดียวอยู่ที่ 0.78 จุดเปอร์เซ็นต์ ซึ่งต่ำกว่าเกณฑ์ความแตกต่างสูงสุดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่ 1.5 จุดเปอร์เซ็นต์อย่างชัดเจน (P=0.004 สำหรับการพิสูจน์ว่าผลการรักษาไม่ด้อยกว่า) ผลการศึกษาดังกล่าวมีความสอดคล้องกันทั้งในการวิเคราะห์ผู้ป่วยตามแผนการรักษาที่กำหนดไว้ในโครงการวิจัย การวิเคราะห์ตามอุปกรณ์ที่ผู้ป่วยได้รับจริง และการวิเคราะห์ในกลุ่มย่อยต่าง ๆ ที่กำหนดล่วงหน้า

ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้รักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส มีเพียง 7.6% ที่จำเป็นต้องใส่ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดเพิ่มเติมตามจำเป็น ซึ่งเป็นสัดส่วนที่ต่ำกว่าการศึกษาขนาดใหญ่ก่อนหน้านี้อย่างมาก โดยเป็นการศึกษาที่สุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วยก่อนที่จะเตรียมรอยโรคสำหรับการรักษา ทั้งนี้ ไม่พบภาวะลิ่มเลือดอุดตันบริเวณรอยโรค (lesion thrombosis) ที่จัดอยู่ในระดับยืนยันแน่ชัดหรือมีความเป็นไปได้สูงในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส ขณะที่กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัสพบภาวะดังกล่าว 0.2% นอกจากนี้ อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางคลินิกโดยรวม ซึ่งรวมถึงภาวะเลือดออก มีตัวเลขต่ำกว่าในกลุ่มที่ได้รับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (4.1% เทียบกับ 5.3%, HR 0.77, ช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.50–1.17) ส่วนอัตราการเสียชีวิต ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง และภาวะเลือดออกรุนแรง ก็อยู่ในระดับต่ำและใกล้เคียงกันในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม

ทั้งนี้ อัตราการกลับมาทำหัตถการเพื่อเปิดหลอดเลือดบริเวณรอยโรคเป้าหมายซ้ำในทุกรูปแบบ พบได้บ่อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (2.5% เทียบกับ 1.1%) แต่อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาเฉพาะการกลับมาทำหัตถการซ้ำที่มีสาเหตุมาจากภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด พบว่าอัตราดังกล่าวใกล้เคียงกันในทั้งสองกลุ่ม (0.9% เทียบกับ 0.8%)

"ผลการศึกษา TRANSFORM II แสดงให้เห็นว่า เมื่อสามารถเตรียมรอยโรคได้อย่างเหมาะสม การรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสโดยไม่ทิ้งอุปกรณ์โลหะถาวรไว้ภายในหลอดเลือด ก็สามารถให้ผลลัพธ์ทางคลินิกในระยะเวลา 1 ปีที่เทียบเคียงได้กับการใช้ขดลวดค้ำยันชนิดเคลือบยารุ่นใหม่" นายแพทย์ Bernardo Cortese หัวหน้าคณะผู้วิจัยหลักและประธานคณะผู้ดำเนินการศึกษาจาก Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare กรุงมิลาน กล่าว "การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาควรถูกมองว่าเป็นแนวทางการรักษาที่ต้องอาศัยกลยุทธ์และการวางแผนอย่างเหมาะสม ไม่ใช่เพียงการเปลี่ยนอุปกรณ์ชนิดหนึ่งไปเป็นอีกชนิดหนึ่งเท่านั้น การเตรียมรอยโรคอย่างรอบคอบและความพร้อมใส่ขดลวดเพิ่มเติมเมื่อมีความจำเป็น ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้การรักษาด้วยวิธีนี้ประสบความสำเร็จ"

คณะผู้วิจัยระบุว่า อัตราการเกิดเหตุการณ์ทางคลินิกที่พบต่ำกว่าที่คาดการณ์ไว้ โดยผลการศึกษาสามารถนำไปใช้กับรอยโรคที่สามารถเตรียมสภาพบริเวณรอยโรคให้พร้อมกับการรักษาอย่างเหมาะสมและประสบความสำเร็จเท่านั้น และไม่ได้ครอบคลุมถึงรอยโรคที่มีหินปูนเกาะอย่างรุนแรง รอยโรคบริเวณหลอดเลือดหัวใจหลักซ้าย รอยโรคที่มีลิ่มเลือดอุดตัน หรือผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันชนิด STEMI นอกจากนี้ ศูนย์การแพทย์ที่เข้าร่วมการศึกษาทุกแห่งล้วนมีประสบการณ์ในการทำหัตถการขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านสายสวนโดยใช้บอลลูนเคลือบยา ทั้งนี้ คณะผู้วิจัยจะติดตามผลผู้ป่วยต่อเนื่องไปจนถึงระยะเวลา 5 ปี เพื่อศึกษาว่าการหลีกเลี่ยงการฝังอุปกรณ์ถาวรไว้ภายในหลอดเลือดจะช่วยลดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ ซึ่งเกิดขึ้นในระยะเวลานานหลังการรักษาได้หรือไม่

การหลีกเลี่ยงการใส่ขดลวดค้ำยันโลหะ (DES) เพื่อไม่ให้มีโครงโลหะฝังอยู่ภายในหลอดเลือดอย่างถาวร เป็นเป้าหมายที่วงการแพทย์พยายามดำเนินการมาอย่างยาวนาน และหลักฐานเชิงประจักษ์ที่มีน้ำหนักจากการศึกษา TRANSFORM II ก็ได้ให้ข้อมูลเชิงลึกสำคัญที่พิสูจน์ให้เห็นว่าเป็นจุดเปลี่ยนของแนวทางการทำหัตถการรักษาหลอดเลือดหัวใจผ่านสายสวน (PCI) ในปัจจุบัน โดยชี้ให้เห็นว่าไม่ควรพึ่งพาการใส่ขดลวดค้ำยัน (stent) เพียงอย่างเดียว

การศึกษาทางคลินิกครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนโดย Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS ในกรุงมิลาน ประเทศอิตาลี พร้อมได้รับเงินสนับสนุนการวิจัยแบบไม่มีข้อจำกัดในการใช้เงินทุนจากบริษัท Concept Medical ซึ่งไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการออกแบบการศึกษา การวิเคราะห์ข้อมูล หรือการรายงานผลการศึกษา หมายเลขทะเบียนการทดลองทางคลินิกบนฐานข้อมูล ClinicalTrials.gov: NCT04893291

แหล่งที่มา: ข้อมูลจากการศึกษา TRANSFORM II ซึ่งนำเสนอในฐานะ Late-Breaking Clinical Trial ในการประชุม TCT USA Conference โดยศาสตราจารย์ Bernardo Cortese เมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายน 2569 และได้รับการตอบรับให้ตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet

MagicTouch ได้รับเครื่องหมายรับรอง CE Mark แล้ว ข้อควรระวัง: อุปกรณ์นี้ยังอยู่ในระหว่างการวิจัยในสหรัฐอเมริกา โดยกฎหมายของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ จำกัดการใช้อุปกรณ์ดังกล่าวไว้เฉพาะเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยเท่านั้น

เกี่ยวกับ Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

Fondazione RIC เป็นมูลนิธิอิสระที่ไม่แสวงหาผลกำไร มีพันธกิจในการเร่งส่งเสริมและสนับสนุนงานวิจัยด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดทั่วโลก ซึ่งริเริ่มและดำเนินการโดยนักวิจัยอย่างเป็นอิสระ โดยมีสำนักงานดำเนินงานอยู่ในประเทศอิตาลีและสหรัฐอเมริกา มูลนิธิก่อตั้งขึ้นในปี 2563 โดยให้การสนับสนุนงานวิจัยอย่างโปร่งใสและเชื่อถือได้ เพื่อส่งเสริมให้เกิดการทดลองทางคลินิกที่มีคุณภาพสูง ปัจจุบัน Fondazione RIC ได้ออกแบบและดำเนินการทดลองทางคลินิกมาแล้ว 19 โครงการ มีศูนย์วิจัยที่เข้าร่วมรับสมัครผู้ป่วยถึง 187 แห่ง และมีผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษามากกว่า 8,000 ราย ทำให้ Fondazione RIC เป็นหนึ่งในองค์กรด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีขนาดใหญ่และมีบทบาทสำคัญที่สุดแห่งหนึ่งของโลก สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ https://www.fondazioneric.org หรือสอบถามผ่านอีเมล segreteria@fondazioneric.org

เกี่ยวกับ MagicTouch SCB

MagicTouch SCB พัฒนาโดยบริษัท Concept Medical Inc. โดยใช้เทคโนโลยีกรรมสิทธิ์เฉพาะที่เรียกว่า Nanoluté เพื่อส่งผ่านอนุภาคยาไซโรลิมัส (Sirolimus) ที่มีขนาดเล็กกว่าหนึ่งไมครอน ซึ่งถูกบรรจุห่อหุ้มอยู่ในสารพาหะที่เข้ากันได้ทางชีวภาพกับร่างกาย ทำให้ตัวยาสามารถซึมผ่านเข้าสู่ผนังหลอดเลือดได้อย่างล้ำลึก อุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE Mark ในยุโรป และได้รับสถานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีศักยภาพในการรักษาแบบก้าวล้ำหรือ Breakthrough Device Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กและภาวะหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (in-stent restenosis) นอกจากนี้ MagicTouch ยังได้รับการอนุมัติภายใต้กระบวนการ IDE สำหรับการศึกษาวิจัยเพื่อรักษาภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำภายในขดลวดและโรคหลอดเลือดขนาดเล็ก โดยยังอยู่ระหว่างการศึกษาทางคลินิกสำหรับข้อบ่งใช้ทั้งสองประการ

เกี่ยวกับ Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา สหรัฐอเมริกา และดำเนินธุรกิจในระดับโลก บริษัทฯ มุ่งมั่นยกระดับการดูแลรักษาผู้ป่วยผ่านการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยาที่ล้ำสมัย แพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งผ่านตัวยาทางเภสัชกรรมไปยังพื้นผิวด้านในหลอดเลือดด้วยความแม่นยำสูงเป็นพิเศษ Concept Medical เป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ตระกูล MagicTouch ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloons: SCB) ซึ่งเป็นเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสรายแรกของโลกและมีการใช้งานอย่างแพร่หลายมากที่สุด โดยได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางด้านความหลากหลายของการใช้งานและประสิทธิภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดส่วนปลาย ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมในกลุ่ม MagicTouch และ Abluminus ได้ถูกนำไปใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยทั่วโลกแล้วมากกว่า 1 ล้านราย ซึ่งกำหนดมาตรฐานใหม่ให้แก่การรักษาโรคหลอดเลือด

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ www.conceptmedical.com

Source : บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสให้ผลลัพธ์เทียบเท่าขดลวดค้ำยันชนิดเคลือบยาในการติดตามผล 1 ปี จากผลการศึกษา TRANSFORM II ระดับนานาชาติขนาดใหญ่

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.