Alentis จะได้รับเงินชำระเริ่มต้น 355 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และสูงสุดถึง 1.2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐจากการบรรลุเป้าหมายเชิงพาณิชย์ พร้อมแบ่งปันผลกำไรทั่วโลกร่วมกัน
เมลเบิร์น, ออสเตรเลีย และบาเซิล สวิตเซอร์แลนด์, 5 ตุลาคม 2569 /PRNewswire/ — CSL และ Alentis Therapeutics ประกาศในวันนี้ว่า บริษัททั้งสองได้ลงนามข้อตกลงความร่วมมือระดับโลกแบบร่วมกัน เพื่อพัฒนาและทำการตลาดยา lixudebart ซึ่งมีศักยภาพที่จะเป็นยาในกลุ่มแรกของโลกที่มุ่งเป้าไปที่ claudin-1 สำหรับโรคไต ตับ และโรคอื่น ๆ อีกหลากหลายชนิด
ปัจจุบัน lixudebart อยู่ระหว่างการประเมินผลในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ชื่อ RENAL ซึ่งกำลังดำเนินอยู่ ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดอักเสบที่สัมพันธ์กับ ANCA (antineutrophil cytoplasmic antibodies) ร่วมกับภาวะไตอักเสบที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว (AAV-RPGN) ซึ่งเป็นโรคภูมิต้านทานตนเองที่พบได้ยากและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ซึ่งอาจทำให้ไตเสียหายอย่างถาวรและนำไปสู่ภาวะไตวายระยะสุดท้าย
ด้วยกลไกการออกฤทธิ์แบบใหม่ lixudebart ออกฤทธิ์ต้านการอักเสบและต้านพังผืดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งมีศักยภาพในการป้องกันและฟื้นฟูความเสียหายของอวัยวะในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดอักเสบที่สัมพันธ์กับ ANCA (AAV) และโรคไต ตับ และปอดอื่น ๆ อีกจำนวนมาก การทดลองระยะที่ 2 ที่กำลังดำเนินอยู่นี้ถูกออกแบบมาเพื่อแปลผลกลไกดังกล่าวให้เกิดผลลัพธ์ทางคลินิกที่มีความหมายอย่างแท้จริง
ความร่วมมือครั้งนี้ผสานความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ของ Alentis ในฐานะบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกชั้นนำที่มุ่งเป้าไปที่ claudin-1 เข้ากับขีดความสามารถด้านการพัฒนาและการทำการตลาดระดับโลกของ CSL ในสาขาโรคไต โดยมีเป้าหมายร่วมกันในการนำเสนอทางเลือกการรักษาที่ล้ำหน้าและมีประสิทธิภาพแก่ผู้ป่วยโรคไตและตับที่พบได้ยาก ทั้งนี้ นอกเหนือจาก AAV-RPGN แล้ว ทั้งสองบริษัทจะเดินหน้าพัฒนา lixudebart ในฐานะการรักษารูปแบบใหม่สำหรับโรคไตอักเสบเฉพาะส่วนแบบลุกลาม (focal segmental glomerulosclerosis หรือ FSGS) ซึ่งเป็นโรคไตเรื้อรังที่พบได้ยาก และโรคท่อน้ำดีอักเสบแข็งปฐมภูมิ (primary sclerosing cholangitis หรือ PSC) ซึ่งเป็นโรคตับเรื้อรังจากภูมิต้านทานตนเอง
"ความร่วมมือครั้งนี้ช่วยให้เราสามารถเร่งพัฒนา lixudebart ในหลายข้อบ่งใช้ควบคู่กันไปได้อย่างก้าวกระโดด" ดร. Mark Pruzanski ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Alentis Therapeutics กล่าว "เรามั่นใจว่าขีดความสามารถด้านการพัฒนาทางคลินิกและการทำการตลาดของ CSL ที่พิสูจน์แล้วในด้าน AAV และโรคไต ทำให้ CSL เป็นพันธมิตรที่เหมาะสมในการนำ lixudebart ไปสู่ผู้ป่วย ในภาพกว้างกว่านั้น ความร่วมมือนี้ยังช่วยตอกย้ำความน่าเชื่อถือของ claudin-1 ในฐานะเป้าหมายการรักษารูปแบบใหม่ และเรารู้สึกตื่นเต้นกับศักยภาพในการเร่งความก้าวหน้าของสินทรัพย์ในระยะคลินิกอื่น ๆ และไปป์ไลน์ก่อนคลินิกของเรา"
"ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหลอดเลือดอักเสบที่สัมพันธ์กับ ANCA ร่วมกับภาวะไตอักเสบที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว ต้องเผชิญกับการทำงานของไตที่เสื่อมถอยอย่างรวดเร็ว ทำให้มีความเสี่ยงต่อความเสียหายแบบถาวร แม้จะได้รับการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันก็ตาม" ดร. Bill Mezzanotte รองประธานบริหาร หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ CSL กล่าว "เราเชื่อว่า lixudebart มีศักยภาพที่จะเป็นทางเลือกการรักษาใหม่ที่สำคัญ ซึ่งจะช่วยฟื้นฟูการทำงานของไตและป้องกันการลุกลามไปสู่ภาวะไตวายระยะสุดท้าย โดยเริ่มต้นที่ AAV-RPGN และหวังว่าจะรวมถึงโรคไตอักเสบเฉพาะส่วนแบบลุกลามด้วย ขณะเดียวกันยังอาจแสดงผลในลักษณะเดียวกันต่อการทำงานของตับในผู้ป่วยโรคท่อน้ำดีอักเสบแข็งปฐมภูมิ ความร่วมมือของเรากับ Alentis สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของ CSL ในการสร้างธุรกิจด้านโรคไตระดับโลกในระดับผู้นำ รวมถึงเจตนารมณ์เชิงกลยุทธ์ของเราในการสร้างความร่วมมือภายนอกที่มีมูลค่าสูง"
ภายใต้ข้อตกลงนี้ CSL และ Alentis จะร่วมกันพัฒนาและทำการตลาด lixudebart โดย CSL จะชำระเงินเริ่มต้นให้แก่ Alentis จำนวน 355 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และ Alentis มีสิทธิ์ได้รับเงินเพิ่มเติมสูงสุดถึง 1.2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐจากเป้าหมายเชิงพาณิชย์ นอกเหนือจากเงินชำระเหล่านี้ CSL จะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการดำเนินการทดลองระยะที่ 2 RENAL ที่กำลังดำเนินอยู่ให้แล้วเสร็จ รวมถึงการทดลองระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้สำหรับ AAV-RPGN การทดลองระยะที่ 2 สำหรับ FSGS และ PSC ตลอดจนกิจกรรมสนับสนุนการพัฒนาอื่น ๆ ทั้งนี้ เมื่อยานี้ออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์แล้ว ผลกำไรทั่วโลกจะถูกแบ่งปันในสัดส่วน 55% ให้แก่ CSL และ 45% ให้แก่ Alentis
เกี่ยวกับ AAV-RPGN
โรคหลอดเลือดอักเสบที่สัมพันธ์กับ ANCA (antineutrophil cytoplasmic antibodies) ร่วมกับภาวะไตอักเสบที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว (AAV-RPGN) เป็นโรคภูมิต้านทานตนเองที่พบได้ยาก มีความรุนแรง และอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ซึ่งระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจะโจมตีหลอดเลือดขนาดเล็กในไต ภาวะไตอักเสบที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว (RPGN) มีลักษณะเฉพาะคือการทำงานของไตจะเสื่อมถอยอย่างรวดเร็วภายในระยะเวลาอันสั้นมาก (เพียงวันถึงสัปดาห์) แม้จะได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันที่มีประสิทธิภาพ ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะยังคงสูญเสียการทำงานของไตอย่างมีนัยสำคัญหรือสูญเสียทั้งหมด
เกี่ยวกับ Lixudebart
Lixudebart (เดิมรู้จักในชื่อ ALE.F02) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่อยู่ระหว่างการวิจัย ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ claudin-1 ที่ถูกเปิดเผยอย่างจำเพาะเจาะจง ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของวิถีสัญญาณการอักเสบและพังผืดในโรคพังผืดของไต ตับ ปอด ลำไส้ และอวัยวะตันอื่น ๆ อีกจำนวนมาก จากการวิเคราะห์ผลระหว่างกาลของผู้ป่วย AAV-RPGN จำนวน 26 รายในการทดลองระยะที่ 2 RENAL ที่กำลังดำเนินอยู่ lixudebart แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่น่าพึงพอใจของการทำงานของไต โดยประเมินจากค่า eGFR และโปรตีนในปัสสาวะที่สัปดาห์ที่ 24 นอกจากนี้ ในการทดลอง FEGATO ระยะที่ 1b ซึ่งมีผู้ป่วยพังผืดตับระยะลุกลาม F3/F4 จำนวน 41 ราย lixudebart ยังแสดงให้เห็นการทำงานของตับที่ดีขึ้นที่สัปดาห์ที่ 6 ทั้งสองการศึกษาแสดงให้เห็นการจับกับเป้าหมาย claudin-1 ที่สัมพันธ์กับขนาดยา พร้อมทั้งมีรูปแบบความปลอดภัยและการทนต่อยาที่ดี Lixudebart ได้รับการกำหนดสถานะยาสำหรับโรคหายาก (Orphan Drug) จากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สำหรับการรักษาโรคพังผืดปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ (Idiopathic Pulmonary Fibrosis หรือ IPF)
เกี่ยวกับ CSL
CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลก ที่มีผลิตภัณฑ์ยาช่วยชีวิตหลากหลายประเภท ครอบคลุมยารักษาโรคฮีโมฟีเลียและภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ และการรักษาภาวะขาดธาตุเหล็ก การฟอกไต และโรคไต นับตั้งแต่ก่อตั้งในปี 2459 เรามุ่งมั่นตามคำมั่นสัญญาที่จะช่วยชีวิตผู้คนด้วยเทคโนโลยีล่าสุด ปัจจุบัน CSL ซึ่งประกอบด้วยสามธุรกิจหลัก ได้แก่ CSL Behring, CSL Seqirus และ CSL Vifor มอบผลิตภัณฑ์ช่วยชีวิตแก่ผู้ป่วยในกว่า 100 ประเทศ และมีพนักงานเกือบ 29,000 คน การผสานจุดแข็งทางการค้า การมุ่งเน้นด้านการวิจัยและพัฒนา และความเป็นเลิศด้านการดำเนินงานที่เป็นเอกลักษณ์ของเรา ช่วยให้เราสามารถค้นหา พัฒนา และส่งมอบนวัตกรรม เพื่อให้ผู้ป่วยของเราใช้ชีวิตได้อย่างเต็มที่ สำหรับเรื่องราวสร้างแรงบันดาลใจเกี่ยวกับศักยภาพของเทคโนโลยีชีวภาพ สามารถเยี่ยมชมได้ที่ CSL.com/Vita สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ CSL สามารถเยี่ยมชมได้ที่ CSL.com
เกี่ยวกับ Alentis
Alentis คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่ถือหุ้นโดยเอกชน ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกแอนติบอดีและสารคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (ADCs) กลุ่มแรกของโลกที่มุ่งเป้าไปที่ claudin-1 สำหรับข้อบ่งใช้ด้านพังผืดและมะเร็งวิทยา นอกเหนือจากแอนติบอดีหลักด้านพังผืดของบริษัทอย่าง lixudebart แล้ว Alentis ยังกำลังพัฒนายาต้านมะเร็งตัวใหม่ ALE.P02 และ ALE.P03 ซึ่งเป็น ADCs ที่มุ่งเป้าไปที่ claudin-1 โดยบรรทุกสารยับยั้งทูบูลิน และสารยับยั้งโทโพไอโซเมอเรส-I ตามลำดับ ALE.P02 ได้รับสถานะ Fast Track จาก FDA สำหรับการรักษามะเร็งเซลล์สความัสระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่แสดงออก claudin-1 โดยไม่จำกัดอวัยวะต้นกำเนิด ทั้งสอง ADCs อยู่ระหว่างการศึกษาในระยะที่ 1/2 โดยคัดเลือกผู้ป่วยมะเร็งก้อนแข็งหลากหลายชนิด
Alentis ก่อตั้งขึ้นจากงานวิจัยอันล้ำสมัยในห้องปฏิบัติการของ ศ. Thomas Baumert, MD แห่งมหาวิทยาลัย Strasbourg และสถาบันวิจัยสุขภาพและการแพทย์แห่งชาติฝรั่งเศส (Inserm) บริษัทมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองบาเซิล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ เยี่ยมชมได้ที่ www.alentis.ch
The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.