REPROCELL ยื่นขออนุมัติการผลิตและการจำหน่ายในประเทศญี่ปุ่นสำหรับ Stemchymal® การบำบัดด้วยสเต็มเซลล์เพื่อรักษาโรคกล้ามเนื้อเสียการประสานงานจากสมองน้อยเสื่อม (SCA3 และ SCA6)
โยโกฮามา, ญี่ปุ่น, 24 มิ.ย. 2569 /PRNewswire/ — REPROCELL Inc. ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ยื่นคำขออนุมัติการผลิตและการจำหน่ายในประเทศญี่ปุ่นสำหรับผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟู Stemchymal® ซึ่งบริษัทถือสิทธิ์เชิงพาณิชย์แต่เพียงผู้เดียวในประเทศญี่ปุ่น โดยคำขอดังกล่าวมุ่งขออนุมัติให้ใช้ Stemchymal® เพื่อชะลอการดำเนินของอาการเสียการทรงตัว (ataxia) ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อเสียการประสานงานจากสมองน้อยเสื่อม (spinocerebellar ataxia) (ชนิด SCA3 และ SCA6) ภายใต้กรอบการดำเนินงานที่กำหนดไว้ Stemchymal® จะผลิตโดย Steminent Biotherapeutics Inc. ซึ่งตั้งอยู่ในไต้หวัน ขณะที่ REPROCELL จะรับผิดชอบการจำหน่ายและการกระจายผลิตภัณฑ์ทั้งหมดภายในประเทศญี่ปุ่น ทั้งนี้ Stemchymal® ได้รับการกำหนดสถานะเป็น "ผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟูสำหรับโรคหายาก" (*1) จากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการแห่งประเทศญี่ปุ่น (MHLW) ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2561 ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์มีสิทธิ์ได้รับการพิจารณาแบบเร่งรัดโดยสำนักงานเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งประเทศญี่ปุ่น (PMDA) โดยมีระยะเวลาทบทวนด้านกฎระเบียบเป้าหมายอยู่ที่เก้าเดือนนับจากวันที่รับคำขอ (*2) คุณ Chikafumi Yokoyama ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ REPROCELL กล่าวว่า: […]