ผลการศึกษาระยะ 3 ปีของ SIRONA: บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสแสดงผลดีกว่าบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล ในด้านการลดโอกาสที่ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่าจะต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำ

ข้อมูลล่าสุดที่นำเสนอในการประชุม TCT 2026 และเผยแพร่พร้อมกันในวารสาร JACC: Cardiovascular Interventions แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่คงอยู่ยาวนานของ MagicTouch PTA โดยผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มมีความสามารถในการเดิน คุณภาพชีวิต และความปลอดภัยทางคลินิกที่ใกล้เคียงกัน

แทมปา, รัฐฟลอริดา, 4 พฤศจิกายน 2569 /PRNewswire/ — ผลการศึกษาระยะ 3 ปีจากการทดลองแบบสุ่ม SIRONA แสดงให้เห็นว่า ในกลุ่มผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่า (femoropopliteal artery disease) ที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloon: SCB) รุ่น MagicTouch PTA (Concept Medical) มีสัดส่วนของผู้ป่วยที่ไม่จำเป็นต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำบริเวณรอยโรคเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก (clinically driven target lesion revascularization: cdTLR) สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel-Coated Balloon: PCB) ทั้งนี้ ไม่พบความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มในด้านความสามารถในการเดิน คุณภาพชีวิต หรือความปลอดภัยทางคลินิก

ศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber หัวหน้าทีมวิจัยหลักจากโรงพยาบาล Jena University Hospital ประเทศเยอรมนี เป็นผู้นำเสนอผลการศึกษาดังกล่าวในงานนำเสนอผลงานวิจัยทางคลินิกที่สำคัญ (Late-Breaking Clinical Science Presentation) ในการประชุม TCT 2026 โดยมีการเผยแพร่ผลการศึกษาในวารสาร JACC: Cardiovascular Interventions ไปพร้อมกัน นับเป็นการศึกษาเปรียบเทียบเทคโนโลยีทั้งสองประเภทแบบสุ่มครั้งแรกที่รายงานผลการติดตามผู้ป่วยเป็นระยะเวลานานกว่า 2 ปี

การศึกษา SIRONA เป็นการทดลองทางคลินิกที่ริเริ่มโดยคณะผู้วิจัยและเป็นแบบสุ่มหลายศูนย์วิจัย โดยดำเนินการในศูนย์การแพทย์ 25 แห่งในประเทศเยอรมนีและออสเตรีย มีผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่าที่มีอาการจำนวนทั้งสิ้น 482 ราย (ผู้ป่วย 96.3% มีอาการปวดขาขณะเดินเป็นระยะ ๆ) โดยสุ่มแบ่งผู้ป่วยในอัตราส่วน 1:1 ให้ได้รับการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) หรือบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (PCB) ภายหลังดำเนินการขยายรอยโรคเบื้องต้นด้วยบอลลูน (lesion predilation) ได้สำเร็จ ก่อนหน้านี้ การศึกษาดังกล่าวบรรลุผลลัพธ์หลักที่ระยะเวลาติดตามผล 12 เดือน โดยแสดงให้เห็นว่าการรักษามีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่าเกณฑ์ที่กำหนด ทั้งในด้านความคงสภาพของหลอดเลือดและความปลอดภัย

เมื่อครบระยะเวลาติดตามผล 3 ปี พบว่า ผู้ป่วยที่ไม่จำเป็นต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำที่บริเวณรอยโรคเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก (cdTLR) มีสัดส่วน 88.2% ในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย SCB และ 80.2% ในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย PCB โดยมีความแตกต่างในเชิงสัมบูรณ์ 8.0 จุดเปอร์เซ็นต์ (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 1.0–14.8, P=0.01, อัตราส่วนความเสี่ยง 0.60, ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 0.36–0.97, ค่า P จากการทดสอบ Log-rank = 0.03) ทั้งนี้ เส้นกราฟแสดงผลลัพธ์ของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มเริ่มแยกออกจากกันหลังจากปีแรก

ระยะทางในการเดินที่ผู้ป่วยรายงานว่าสามารถเดินได้ และคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มดีขึ้น และยังคงอยู่ในระดับที่ดีขึ้นอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาติดตามผล 3 ปี โดยไม่พบความแตกต่างระหว่างสองกลุ่ม ส่วนผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยก็ใกล้เคียงกัน โดยอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุอยู่ที่ 7.4% ในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม (HR 1.16, ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 0.59–2.28) ส่วนการตัดแขนขาในระดับใหญ่ (major amputation) พบได้น้อยมาก โดยเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 รายในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย SCB และ 2 รายในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย PCB ขณะที่อัตราการรอดชีวิตโดยไม่ต้องตัดแขนขา (amputation-free survival) อยู่ที่ 92.1% ในกลุ่ม SCB และ 92.2% ในกลุ่ม PCB นอกจากนี้ ยังไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการไม่ต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำที่บริเวณหลอดเลือดเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก (83.8% เทียบกับ 79.1%, P=0.27)

ผลการศึกษานี้ได้รับการเผยแพร่ในช่วงที่มีการทบทวนและจับตาการใช้เครื่องมือทางการแพทย์เคลือบยาแพคลิแทกเซลอย่างเข้มข้นอีกครั้ง ภายหลังการทดลอง SWEDEPAD 2 ซึ่งเป็นปัจจัยที่นำไปสู่การปรับปรุงแนวทางเวชปฏิบัติของสมาคมศัลยศาสตร์หลอดเลือดแห่งยุโรป (European Society for Vascular Surgery) ในปี 2569 โดยแนวทางฉบับปรับปรุงดังกล่าวแนะนำให้ใช้เครื่องมือเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังมากขึ้นในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการปวดขาขณะเดินเป็นระยะ ๆ

เนื่องจากการศึกษา SIRONA ได้รับการออกแบบให้มีอำนาจทางสถิติเพียงพอสำหรับการประเมินผลลัพธ์หลักที่ระยะเวลาติดตามผล 12 เดือน คณะผู้วิจัยจึงชี้แจงว่า ผลการวิเคราะห์ข้อมูลเมื่อครบ 3 ปีเป็นเพียงการวิเคราะห์เชิงสำรวจ และผลการค้นพบเกี่ยวกับการเปิดหลอดเลือดซ้ำบริเวณรอยโรคเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิกยังจำเป็นต้องได้รับการยืนยันเพิ่มเติมจากการศึกษาในอนาคต ทั้งนี้ การติดตามผลผู้ป่วยจะดำเนินต่อไปจนครบระยะเวลา 5 ปี

ศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber หัวหน้าทีมวิจัยหลักกล่าวว่า "ผู้ป่วยในทั้งสองกลุ่มมีผลการรักษาที่ดี ทั้งนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสจำเป็นต้องเข้ารับหัตถการซ้ำบริเวณรอยโรคเป้าหมายในจำนวนที่น้อยกว่า โดยความแตกต่างนี้เริ่มปรากฏให้เห็นหลังจากปีแรก การติดตามผลเป็นระยะเวลา 5 ปีจะช่วยให้เราทราบว่าประโยชน์ดังกล่าวยังคงอยู่ต่อไปหรือไม่"

ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการบริษัท Concept Medical กล่าวเพิ่มเติมว่า "เราขอขอบคุณคณะผู้วิจัย SIRONA และผู้ป่วยทุกท่าน ผลการศึกษาครั้งนี้ช่วยเพิ่มเติมหลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มที่สนับสนุนการใช้ MagicTouch PTA และถือเป็นการยืนยันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีดังกล่าวเพิ่มเติม เรายังคงมุ่งมั่นที่จะดำเนินการศึกษาข้อมูลระยะยาวอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย"

แหล่งที่มา: การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม SIRONA (NCT04475783) ซึ่งนำเสนอเป็นผลงานวิจัยทางคลินิกที่สำคัญ (Late-Breaking Clinical Science Presentation) ในการประชุม TCT 2026 โดยศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber เมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2569 และเผยแพร่พร้อมกันในวารสาร JACC: Cardiovascular Interventions (DOI: 10.1016/j.jcin.2026.10.020) การศึกษานี้ได้รับทุนสนับสนุนจากบริษัท Concept Medical Inc. ซึ่งไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ข้อมูล การตีความผลการศึกษา หรือการจัดเตรียมต้นฉบับบทความวิจัย

เกี่ยวกับ MagicTouch PTA

MagicTouch PTA พัฒนาโดยบริษัท Concept Medical Inc. โดยใช้เทคโนโลยีกรรมสิทธิ์เฉพาะที่เรียกว่า Nanoluté เพื่อส่งผ่านอนุภาคยาไซโรลิมัส (Sirolimus) ที่มีขนาดเล็กกว่าหนึ่งไมครอน ซึ่งถูกบรรจุห่อหุ้มอยู่ในสารพาหะที่เข้ากันได้ทางชีวภาพกับร่างกาย ทำให้ตัวยาสามารถซึมผ่านเข้าสู่ผนังหลอดเลือดได้อย่างล้ำลึก อุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE Mark ในยุโรป และได้รับสถานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีศักยภาพในการรักษาแบบก้าวล้ำหรือ Breakthrough Device Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงบริเวณใต้เข่า (below-the-knee: BTK) นอกจากนี้ ยังได้รับอนุมัติให้ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกภายใต้ Investigational Device Exemption (IDE) ทั้งสำหรับการรักษาหลอดเลือดแดง SFA และหลอดเลือดแดงบริเวณใต้เข่า (BTK) โดยปัจจุบันยังอยู่ระหว่างการศึกษาทดลองทางคลินิก

เกี่ยวกับ Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา สหรัฐอเมริกา และดำเนินธุรกิจในระดับโลก บริษัทฯ มุ่งมั่นยกระดับการดูแลรักษาผู้ป่วยผ่านการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยาที่ล้ำสมัย แพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งผ่านตัวยาทางเภสัชกรรมไปยังพื้นผิวด้านในหลอดเลือดด้วยความแม่นยำสูงเป็นพิเศษ Concept Medical เป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ตระกูล MagicTouch ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloons: SCB) ที่เป็นเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสรายแรกของโลกและมีการใช้งานอย่างแพร่หลายมากที่สุด โดยได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางด้านความหลากหลายของการใช้งานและประสิทธิภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมในกลุ่ม MagicTouch และ Abluminus ได้ถูกนำไปใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยทั่วโลกแล้วมากกว่า 1 ล้านราย

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ www.conceptmedical.com

คำเตือน: กฎหมายกำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้จำหน่ายได้เฉพาะโดยแพทย์หรือตามคำสั่งจากแพทย์เท่านั้น สามารถศึกษาข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ คำเตือน และคำแนะนำในการใช้งานได้จากฉลากผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งมาพร้อมกับอุปกรณ์แต่ละชิ้น ความพร้อมในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับการได้รับอนุมัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของแต่ละประเทศ ทั้งนี้ MagicTouch PTA ยังเป็นอุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา และได้รับอนุญาตให้ใช้เฉพาะในการทดลองทางคลินิกเท่านั้น

 

 

 

Source : ผลการศึกษาระยะ 3 ปีของ SIRONA: บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสแสดงผลดีกว่าบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล ในด้านการลดโอกาสที่ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่าจะต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำ

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.