Therakos ได้รับการรับรองตาม MDR ในยุโรป สำหรับการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ

ดับลิน, 22 ตุลาคม 2569 /PRNewswire/ — Therakos Development Limited ผู้บุกเบิกระดับโลกด้านการบำบัดปรับภูมิคุ้มกัน (immunomodulatory therapy) ณ จุดให้การรักษา โดยใช้กระบวนการโฟโตฟีรีซิสนอกร่างกาย (extracorporeal photopheresis: ECP) ประกาศในวันนี้ว่า ระบบโฟโตฟีรีซิส THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System ได้รับการรับรองตามข้อกำหนดว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) สำหรับข้อบ่งใช้ที่ขยายเพิ่มเติม โดยขณะนี้ระบบดังกล่าวได้รับข้อบ่งใช้ในยุโรปสำหรับการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน (irAEs) ซึ่งสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยากลุ่มยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (ICI) ในผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ นับเป็นการรักษาวิธีแรกและวิธีเดียวในโลกที่ได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้นี้

การรักษาด้วย ICI ได้พลิกโฉมการดูแลรักษาโรคมะเร็ง ด้วยการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันให้ตอบสนองต่อการรักษาโดยให้ผลต้านเนื้องอกได้ในระยะยาว อย่างไรก็ตาม การกระตุ้นภูมิคุ้มกันในลักษณะเดียวกันนี้อาจก่อให้เกิด irAEs ที่รุนแรงได้ ซึ่งส่งผลกระทบต่อความต่อเนื่องของการรักษาและผลลัพธ์ของผู้ป่วย คอร์ติโคสเตียรอยด์ยังคงเป็นการรักษาเบื้องต้นตามมาตรฐานสำหรับ irAEs ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก โดยมักจำเป็นต้องหยุดพักหรือยุติการรักษาด้วย ICI สำหรับผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอ อาจจำเป็นต้องใช้ยากดภูมิคุ้มกันเพิ่มเติม ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อภูมิคุ้มกันที่ใช้ต่อต้านเนื้องอกมากยิ่งขึ้น ความท้าทายเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความจำเป็นเร่งด่วนที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเพียงพอในการพัฒนาแนวทางการรักษาที่สามารถจัดการความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันได้อย่างมีประสิทธิผล โดยยังคงรักษาประโยชน์ของการรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันไว้

"การจัดการ irAEs ที่ไม่ตอบสนองต่อสเตียรอยด์ยังคงเป็นความท้าทาย เนื่องจากข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลของยาชนิดต่าง ๆ ยังมีจำกัด และการกดภูมิคุ้มกันอาจขัดขวางการตอบสนองต่อการรักษามะเร็ง ระบบโฟโตฟีรีซิส THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System ซึ่งขณะนี้ได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้นี้ในยุโรป จึงเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการรักษา irAEs ที่ไม่ตอบสนองต่อสเตียรอยด์" ศาสตราจารย์ ดร. Lucie Heinzerling, MPH ศาสตราจารย์ด้านผิวหนังวิทยาและกามโรควิทยาแห่งโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย LMU มหาวิทยาลัย Ludwig Maximilian กล่าว

"ที่ Therakos เรายึดมั่นในความมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากภาวะแทรกซ้อนทางภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ICI" Sandra Thompson ประธานเจ้าหน้าที่บริหารร่วมของ Therakos กล่าว "ในฐานะการรักษาวิธีแรกและวิธีเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับจัดการภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System จึงเป็นทางเลือกใหม่ที่สำคัญสำหรับทีมแพทย์ด้านมะเร็งวิทยาในยุโรปในการรักษาผู้ป่วย"

ECP ใช้แนวทางที่แตกต่างจากทางเลือกการรักษาแบบดั้งเดิม แทนที่จะกดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้าง วิธีนี้ออกแบบมาเพื่อช่วยฟื้นฟูสมดุลของภูมิคุ้มกันโดยใช้เซลล์ของผู้ป่วยเอง โดยมีเป้าหมายเพื่อจัดการความเป็นพิษโดยไม่กดภูมิคุ้มกันในวงกว้าง ทั้งนี้ เป็นที่ยอมรับกันอย่างกว้างขวางว่าการกดภูมิคุ้มกันอาจลดประสิทธิผลของการรักษามะเร็งได้

"ที่ผ่านมา ความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันมักได้รับการจัดการในฐานะปัญหาที่เกิดขึ้นทั่วร่างกาย แต่แท้จริงแล้วควรทำความเข้าใจว่าเป็นปัญหาที่จำเพาะต่อเนื้อเยื่อ ECP ช่วยบรรเทาการอักเสบ ณ บริเวณที่เกิดการอักเสบ ผ่านกลไกการส่งสัญญาณต้านการอักเสบของร่างกายเอง แทนที่จะกดระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้าง เมื่อการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดเข้าถึงผู้ป่วยได้มากขึ้นและมีการใช้สูตรการรักษาร่วมกันมากขึ้น การจัดการความเป็นพิษโดยไม่ลดทอนประโยชน์ของการรักษาจะเป็นปัจจัยกำหนดขอบเขตความก้าวหน้าของวงการแพทย์ การขยายข้อบ่งใช้ครั้งนี้ในยุโรปทำให้แพทย์สามารถนำการรักษาที่ตอบโจทย์ดังกล่าวไปใช้ได้จริง" ศาสตราจารย์ ดร. Robert Zeiser ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และผู้อำนวยการแผนกภูมิคุ้มกันวิทยาของเนื้องอก ภาควิชาโลหิตวิทยา มะเร็งวิทยา และการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด ณ ศูนย์การแพทย์โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Freiburg กล่าว

แพทย์สามารถเข้าถึง THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System เพื่อใช้รักษา irAEs ที่สัมพันธ์กับการรักษาด้วย ICI ในผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ ผ่านเครือข่ายศูนย์การรักษากว่า 190 แห่งในยุโรปที่มีอยู่เดิม โดยเป็นผลจากการได้รับการรับรองตาม MDR ครั้งนี้

เกี่ยวกับ Therakos

Therakos เป็นผู้บุกเบิกระดับโลกด้านการบำบัดปรับภูมิคุ้มกันโดยใช้เซลล์ของผู้ป่วยเอง ณ จุดให้การรักษา ผ่านกระบวนการโฟโตฟีรีซิสนอกร่างกาย (Extracorporeal Photopheresis: ECP) ด้วยประสบการณ์ทางคลินิกและหลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ที่สั่งสมมากว่าสี่ทศวรรษ ระบบ ECP ของ Therakos เป็นหนึ่งในระบบบำบัดปรับภูมิคุ้มกันที่ใช้เซลล์เป็นพื้นฐานกลุ่มแรก ๆ ที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) พันธกิจของเราคือการฟื้นฟูและปกป้องระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์ แทนที่จะกดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้าง แนวทางของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยฟื้นฟูสมดุลของภูมิคุ้มกัน โดยใช้ศักยภาพจากเซลล์ของผู้ป่วยเอง ผ่านการลงทุนอย่างต่อเนื่องในการวิจัย การสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์ และนวัตกรรม เรากำลังพัฒนาวิทยาศาสตร์ด้านการปรับภูมิคุ้มกัน เพื่อขยายความเข้าใจและยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยที่มีชีวิตอยู่กับโรคซับซ้อนที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://therakos.eu/

เกี่ยวกับกระบวนการโฟโตฟีรีซิสนอกร่างกาย (Extracorporeal Photopheresis: ECP)

ECP เป็นการบำบัดปรับภูมิคุ้มกันที่ดำเนินการ ณ จุดให้การรักษา โดยจะเก็บเม็ดเลือดขาวของผู้ป่วยในปริมาณเล็กน้อย นำไปผ่านการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์ไวต่อแสงและแสงอัลตราไวโอเลตเอ (UVA) จากนั้นจึงส่งเลือดที่ผ่านกระบวนการดังกล่าวกลับคืนสู่ร่างกายผู้ป่วย แทนที่จะกดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้าง ECP ออกแบบมาเพื่อช่วยฟื้นฟูสมดุลของภูมิคุ้มกันโดยใช้เซลล์ของผู้ป่วยเอง

ข้อมูลสำคัญด้านความปลอดภัยสำหรับ THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System

ข้อบ่งใช้

ตามการรับรองในสหภาพยุโรป THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 18 ปี เพื่อดำเนินการโฟโตฟีรีซิสในกรณีต่อไปนี้

• มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดทีเซลล์ที่ผิวหนัง (Cutaneous T Cell Lymphoma: CTCL)
• ภาวะปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายชนิดอวัยวะตัน (Solid Organ Transplant Rejection: SOT) ได้แก่ หัวใจและปอด
• การรักษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน (irAEs) ซึ่งสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยากลุ่มยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (ICI) ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ

นอกจากนี้ THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System ยังมีข้อบ่งใช้ในเขตอำนาจศาลที่ใช้ข้อกำหนด EU MDR สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 3 ปี เพื่อจัดการภาวะต่อไปนี้

• โรคที่เกิดจากปฏิกิริยาของเซลล์ภูมิคุ้มกันของผู้บริจาคต่อร่างกายผู้รับการปลูกถ่าย ทั้งชนิดเฉียบพลันและเรื้อรัง (acute and chronic Graft versus Host Disease: aGvHD, cGvHD)

ข้อห้ามใช้

THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System มีข้อห้ามใช้ในผู้ป่วยดังต่อไปนี้

• ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับโรคที่ไวต่อแสงโดยจำเพาะ
• ผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อการสูญเสียปริมาตรเลือดนอกร่างกาย หรือมีจำนวนเม็ดเลือดขาวมากกว่า 25,000 เซลล์/มม.³
• ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด หรือเคยผ่าตัดม้ามออก

คำเตือนและข้อควรระวัง

การรักษาด้วย THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System ควรดำเนินการในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ฉุกเฉินทางการแพทย์มาตรฐานพร้อมใช้งานเสมอ และควรเตรียมสารน้ำทดแทนปริมาตรเลือดและ/หรือสารเพิ่มปริมาตรเลือดให้พร้อมตลอดกระบวนการรักษา

• ห้ามนำอุปกรณ์เข้าไปในบริเวณที่มีสนามแม่เหล็กสำหรับการตรวจด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MR) เนื่องจากอุปกรณ์อาจก่อให้เกิดอันตรายจากวัตถุถูกแรงแม่เหล็กดึงดูดจนพุ่งกระแทก และอาจเกิดการบาดเจ็บจากความร้อนหรือแผลไหม้ได้ นอกจากนี้ อุปกรณ์อาจทำให้เกิดสิ่งแปลกปลอมในภาพ MR หรือทำงานผิดปกติ
• มีรายงานเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน รวมถึงลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงปอดและภาวะหลอดเลือดดำส่วนลึกอุดตัน ในการรักษาโรคที่เกิดจากปฏิกิริยาของเซลล์ภูมิคุ้มกันของผู้บริจาคต่อร่างกายผู้รับการปลูกถ่าย (GvHD) ควรให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับการให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดอย่างเหมาะสมเมื่อรักษาผู้ป่วย GvHD
• เมื่อสั่งใช้และให้การรักษาด้วย THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาร่วมด้วย ควรระมัดระวังในการเปลี่ยนตารางการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของกิจกรรมของโรคซึ่งอาจเกิดจากการหยุดการรักษาเดิมอย่างกะทันหัน

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

• อาจเกิดภาวะความดันโลหิตต่ำระหว่างการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนเลือดนอกร่างกาย ควรติดตามความดันโลหิตของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาการรักษา
• มีรายงานปฏิกิริยาไข้ชั่วคราวที่อุณหภูมิ 37.7–38.9°C (100–102°F) ในผู้ป่วยบางรายภายในหกถึงแปดชั่วโมงหลังจากให้เลือดที่มีเม็ดเลือดขาวซึ่งผ่านการกระตุ้นด้วยแสงกลับคืนสู่ร่างกาย ปฏิกิริยาไข้ดังกล่าวอาจเกิดร่วมกับการเพิ่มขึ้นชั่วคราวของผื่นแดงทั่วผิวหนัง (erythroderma)
• การรักษาที่มีความถี่สูงกว่าคำแนะนำในฉลากผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจาง
• การเข้าถึงหลอดเลือดดำมีความเสี่ยงเล็กน้อยต่อการติดเชื้อและอาการปวด

โปรดดูคู่มือการใช้งาน THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System สำหรับรายการคำเตือนและข้อควรระวังทั้งหมด

ข้อมูลสำคัญด้านความปลอดภัยสำหรับ Methoxsalen ที่ใช้ร่วมกับ THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System

ก่อนสั่งจ่ายหรือจ่ายยา โปรดศึกษาข้อมูลกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ของ 8-methoxypsoralen (Methoxsalen ความเข้มข้น 20 ไมโครกรัม/มล.) หรือเอกสารกำกับยาของ 8-methoxypsoralen ชนิดรับประทาน

คำเตือนและข้อควรระวัง

• ควรเฝ้าระวังและให้การรักษาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีมะเร็งเซลล์ฐาน (basal cell carcinoma) หลายตำแหน่ง หรือมีประวัติเป็นมะเร็งเซลล์ฐาน
• Methoxsalen อาจก่ออันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ ควรแนะนำให้สตรีที่เข้ารับการรักษาด้วยโฟโตฟีรีซิสหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์
• ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับยาหรือสารที่เพิ่มความไวต่อแสงที่ทราบฤทธิ์ ทั้งชนิดใช้เฉพาะที่และชนิดออกฤทธิ์ทั่วร่างกายร่วมด้วย
• การให้ methoxsalen ทางปากตามด้วยการสัมผัสรังสี UVA ที่ผิวหนัง (การรักษาด้วย PUVA) มีคุณสมบัติก่อมะเร็ง
• ต้องกำชับให้ผู้ป่วยสวมแว่นกันแดดที่ดูดซับรังสี UVA และมีลักษณะโอบคลุมรอบดวงตาเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วย methoxsalen โดยต้องสวมแว่นดังกล่าวทุกครั้งที่สัมผัสแสงแดดทั้งทางตรงและทางอ้อม ไม่ว่าจะอยู่กลางแจ้งหรือได้รับแสงแดดผ่านหน้าต่าง

โปรดดูเอกสารกำกับยาสำหรับสารละลาย methoxsalen ปราศจากเชื้อ (20 ไมโครกรัม/มล.) หรือเอกสารกำกับยาสำหรับ 8-methoxypsoralen ชนิดรับประทาน เพื่อศึกษารายการคำเตือนและข้อควรระวังทั้งหมด

THERAKOS® CELLEX® Photopheresis System ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สำหรับการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน (irAEs) ซึ่งสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยากลุ่มยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (ICI) ในผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ

ติดต่อ

สอบถามข้อมูลสำหรับสื่อมวลชน
Debbie Miller, Therakos
Debbie.Miller@therakos.com

©2026 Therakos Development Limited.

TKS-26-00481 Oct 2026

Source : Therakos ได้รับการรับรองตาม MDR ในยุโรป สำหรับการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.