 |
ลูเซิร์น, สวิตเซอร์แลนด์ และนิวเดลี, 13 ตุลาคม 2569 /PRNewswire/ — การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระดับโลก SPARX (SPARX Global Randomized Controlled Trial หรือ RCT) เริ่มต้นอย่างเป็นทางการแล้ว นับเป็นการเปิดตัวการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศเพื่อประเมินกลยุทธ์การใช้บอลลูนเคลือบยา (drug-coated balloon หรือ DCB) เป็นอันดับแรก เปรียบเทียบกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบัน (drug-eluting stents หรือ DES) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน การทดลองนี้ออกแบบมาเพื่อสร้างหลักฐานเชิงเปรียบเทียบ โดย SPARX มุ่งตอบคำถามทางคลินิกสำคัญที่ยังไม่มีคำตอบเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และผลลัพธ์ระยะยาวของกลยุทธ์การรักษาแบบ "ไม่ทิ้งสิ่งใดไว้เบื้องหลัง" ซึ่งมีศักยภาพที่จะกำหนดแนวทางการปฏิบัติทางคลินิกในอนาคตและข้อเสนอแนะของแนวทางเวชปฏิบัติระดับนานาชาติ
ในฐานะหนึ่งในการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศเกี่ยวกับ DCB ในยุคปัจจุบันที่ดำเนินการมาจนถึงขณะนี้ คาดว่า SPARX จะสร้างหลักฐานที่จำเป็นในการกำหนดบทบาทในอนาคตของบอลลูนเคลือบยาในการทำหัตถการหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน
ตอบโจทย์ความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง
ศ. Adnan Kastrati ประธานการศึกษาจาก German Heart Centre ประเทศเยอรมนี กล่าวถึงเหตุผลทางคลินิกของการทดลองนี้ว่า
"แม้เทคโนโลยีขดลวดเคลือบยาจะก้าวหน้าไปมาก แต่การฝังโลหะถาวรอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระยะท้ายหลังปีแรก บอลลูนเคลือบยาซึ่งไม่ทิ้งอุปกรณ์ฝังถาวรไว้ในร่างกายจึงเป็นอีกทางเลือกการรักษา โดยมีหลักฐานสนับสนุนที่เพิ่มขึ้นในหลายกลุ่มรอยโรค อย่างไรก็ตาม หลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อนยังมีอยู่อย่างจำกัด SPARX จึงถูกออกแบบมาเพื่อกำหนดบทบาทของบอลลูนเคลือบยาในการรักษาหลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบันให้ชัดเจนยิ่งขึ้น"
ศ. Florim Cuculi หัวหน้าผู้วิจัยหลักระดับโลกจาก Luzerner Kantonsspital ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ กล่าวถึงความสำคัญของการทดลองนี้ว่า
"SPARX ถูกออกแบบเป็นการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศ เพื่อเปรียบเทียบกลยุทธ์การใช้ DCB เป็นอันดับแรก เทียบกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบันในรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อนหลากหลายรูปแบบ การศึกษาจะรับผู้ป่วย 1,380 ราย ใน 10 ประเทศ โดยติดตามผลสองปี และใช้ Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE) ที่ระยะเวลาหนึ่งปีเป็นผลลัพธ์หลัก นอกจากนี้ SPARX จะให้ข้อมูลเปรียบเทียบโดยตรงจากการสุ่มระหว่างเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบแพคลิแทกเซล (paclitaxel) 2 ชนิดที่เป็นที่ยอมรับ เราเชื่อว่า SPARX มีแนวโน้มที่จะกำหนดบทบาทของบอลลูนเคลือบยาในการรักษาหลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบัน"
ดร. Praveen Chandra ผู้ร่วมวิจัยหลักระดับโลกจาก Medanta-The Medicity, Gurgaon ประเทศอินเดีย กล่าวว่า
"อินเดียเป็นหนึ่งในประชากรที่มีความเสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจสูงที่สุดในโลก โดยมีความชุกของโรคเบาหวานสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจซับซ้อนที่กระจายเป็นวงกว้าง จึงเป็นสถานที่สำคัญในการประเมินบอลลูนเคลือบยาในเวชปฏิบัติปัจจุบัน เราเชื่อว่า SPARX สามารถสร้างหลักฐานที่เกี่ยวข้องทางคลินิก เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจรักษาของแพทย์ในการทำหัตถการหลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบัน"
Sudipta Ghosh ประธานเจ้าหน้าที่บริหารฝ่ายโรคหัวใจและหลอดเลือดแห่ง Translumina Therapeutics Private Limited กล่าวว่า
"SPARX ถือเป็นก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราในการผลักดันนวัตกรรมที่อิงหลักฐานในสาขาโรคหัวใจแบบสวนหลอดเลือด การทดลองนี้กำลังประเมิน Protégé™ Paclitaxel-Coated Balloon ซึ่งผสานวิธีการเคลือบยาที่โดดเด่นเข้ากับเทคโนโลยีเฉพาะของเรา เพื่อช่วยรักษาความสมบูรณ์ของยาระหว่างการนำส่ง SPARX มุ่งสร้างหลักฐานทางคลินิกแบบสุ่มคุณภาพสูงที่จะช่วยกำหนดบทบาทของบอลลูนเคลือบยาและกลยุทธ์ ‘ไม่ทิ้งสิ่งใดไว้เบื้องหลัง’ ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน และท้ายที่สุดคือการสนับสนุนให้แพทย์มอบการดูแลที่ดีที่สุดแก่ผู้ป่วยของตน"
การทดลอง SPARX Global RCT มี Translumina Therapeutics Private Limited ประเทศอินเดีย เป็นผู้สนับสนุนการศึกษา (sponsor)
หมายเลข CTRI: CTRI/2026/04/109375
รหัส ClinicalTrials.gov: NCT07397845
เกี่ยวกับ Translumina
Translumina Therapeutics Private Limited ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่มีนัยสำคัญของ Integris Medtech Limited (เดิมชื่อ Integris Health Private Limited) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดระดับโลก ที่มุ่งผลักดันสาขาโรคหัวใจแบบสวนหลอดเลือดผ่านเทคโนโลยีนวัตกรรมและการวิจัยทางคลินิกที่อิงหลักฐาน พอร์ตโฟลิโอของบริษัทประกอบด้วยขดลวดเคลือบยา บอลลูนเคลือบยา และบอลลูนสายสวน บริษัทสนับสนุนแพทย์ในกว่า 65 ประเทศ และมีโรงงานผลิตในอินเดีย เยอรมนี และเนเธอร์แลนด์ ภายใต้ระบบคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ได้แก่ EU MDR CE, EU MDD CE และ EN ISO 13485
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม เยี่ยมชมได้ที่ integrismedtech.com
ข้อสงวนสิทธิ์
Translumina Therapeutics Private Limited เป็นบริษัทย่อยที่มีนัยสำคัญของ Integris Medtech Limited (เดิมชื่อ Integris Health Private Limited) การอ้างถึง "เรา" และ "ของเรา" ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เว้นแต่บริบทจะระบุเป็นอย่างอื่น หมายถึง Integris Medtech Limited และบริษัทย่อยและบริษัทร่วมของบริษัท ตามเกณฑ์งบการเงินรวม
Integris MedTech Limited (เดิมชื่อ Integris Health Private Limited) กำลังเสนอขายหุ้นสามัญแก่ประชาชนครั้งแรก ของหุ้นทุน ("Equity Shares") ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการได้รับการอนุมัติที่จำเป็น สภาวะตลาด และปัจจัยอื่น ๆ และได้ยื่นร่างหนังสือชี้ชวนเบื้องต้น ("DRHP") ลงวันที่ 9 ตุลาคม 2568 ต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของประเทศอินเดีย ("SEBI") และตลาดหลักทรัพย์ที่เสนอให้หุ้นทุนจดทะเบียน ("Stock Exchanges") ทั้งนี้ สามารถดู DRHP ได้บนเว็บไซต์ของ Integris Medtech Limited ที่ https://integrismedtech.com/investors/ เว็บไซต์ของ SEBI ที่ www.sebi.gov.in เว็บไซต์ของผู้จัดการนำจัดจำหน่าย ได้แก่ ICICI Securities Limited, Axis Capital Limited, Citigroup Global Markets India Private Limited และ IIFL Capital Services Limited (เดิมชื่อ IIFL Securities Limited) ที่ www.icicisecurities.com, www.axiscapital.co.in, www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm และ www.iiflcapital.com ตามลำดับ เว็บไซต์ของตลาดหลักทรัพย์แห่งชาติของอินเดียที่ www.nseindia.com และเว็บไซต์ของ BSE Limited ที่ www.bseindia.com
ผู้ลงทุนควรทราบว่าการลงทุนในหุ้นทุนมีความเสี่ยงสูง สำหรับรายละเอียด ผู้ลงทุนที่สนใจควรศึกษาหนังสือชี้ชวนเบื้องต้น (RHP) ซึ่งอาจถูกยื่นต่อ Registrar of Companies, National Capital Territory of Delhi-II ที่เดลีในอนาคต รวมถึงหัวข้อ "Risk Factors" ผู้ลงทุนที่สนใจไม่ควรอาศัยร่างหนังสือชี้ชวนเบื้องต้นที่ยื่นต่อ SEBI และ Stock Exchanges ในการตัดสินใจลงทุน แต่ควรอาศัยหนังสือชี้ชวนเบื้องต้นเท่านั้น
เอกสารเหล่านี้ไม่ได้มีไว้เพื่อการเผยแพร่ ไม่ว่าทางตรงหรือทางอ้อม ในหรือเข้าสู่สหรัฐอเมริกา (รวมถึงดินแดนและเขตปกครองในครอบครอง รัฐใด ๆ ของสหรัฐอเมริกา และดิสตริกต์ออฟโคลัมเบีย) เอกสารเหล่านี้ไม่ถือเป็นหรือเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอหรือการชักชวนให้ซื้อหรือสมัครซื้อหลักทรัพย์ในสหรัฐอเมริกา หลักทรัพย์ที่กล่าวถึงในที่นี้ไม่ได้และจะไม่ได้รับการจดทะเบียนภายใต้ United States Securities Act of 1933 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ("Securities Act")
หลักทรัพย์เหล่านี้อาจไม่ถูกเสนอหรือขายในสหรัฐอเมริกา เว้นแต่เป็นไปตามข้อยกเว้นจาก หรือในธุรกรรมที่ไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการจดทะเบียนของ Securities Act และจะไม่มีการเสนอขายหลักทรัพย์ต่อสาธารณะในสหรัฐอเมริกา
ห้ามเผยแพร่ในสหรัฐอเมริกา
The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.