Translumina เริ่มการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระดับโลก SPARX เพื่อสร้างหลักฐานสนับสนุนบอลลูนเคลือบยาในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน
ลูเซิร์น, สวิตเซอร์แลนด์ และนิวเดลี, 13 ตุลาคม 2569 /PRNewswire/ — การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระดับโลก SPARX (SPARX Global Randomized Controlled Trial หรือ RCT) เริ่มต้นอย่างเป็นทางการแล้ว นับเป็นการเปิดตัวการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศเพื่อประเมินกลยุทธ์การใช้บอลลูนเคลือบยา (drug-coated balloon หรือ DCB) เป็นอันดับแรก เปรียบเทียบกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบัน (drug-eluting stents หรือ DES) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน การทดลองนี้ออกแบบมาเพื่อสร้างหลักฐานเชิงเปรียบเทียบ โดย SPARX มุ่งตอบคำถามทางคลินิกสำคัญที่ยังไม่มีคำตอบเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และผลลัพธ์ระยะยาวของกลยุทธ์การรักษาแบบ "ไม่ทิ้งสิ่งใดไว้เบื้องหลัง" ซึ่งมีศักยภาพที่จะกำหนดแนวทางการปฏิบัติทางคลินิกในอนาคตและข้อเสนอแนะของแนวทางเวชปฏิบัติระดับนานาชาติ ในฐานะหนึ่งในการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศเกี่ยวกับ DCB ในยุคปัจจุบันที่ดำเนินการมาจนถึงขณะนี้ คาดว่า SPARX จะสร้างหลักฐานที่จำเป็นในการกำหนดบทบาทในอนาคตของบอลลูนเคลือบยาในการทำหัตถการหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน ตอบโจทย์ความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ศ. Adnan Kastrati ประธานการศึกษาจาก German Heart Centre ประเทศเยอรมนี กล่าวถึงเหตุผลทางคลินิกของการทดลองนี้ว่า "แม้เทคโนโลยีขดลวดเคลือบยาจะก้าวหน้าไปมาก แต่การฝังโลหะถาวรอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระยะท้ายหลังปีแรก บอลลูนเคลือบยาซึ่งไม่ทิ้งอุปกรณ์ฝังถาวรไว้ในร่างกายจึงเป็นอีกทางเลือกการรักษา โดยมีหลักฐานสนับสนุนที่เพิ่มขึ้นในหลายกลุ่มรอยโรค อย่างไรก็ตาม หลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อนยังมีอยู่อย่างจำกัด SPARX จึงถูกออกแบบมาเพื่อกำหนดบทบาทของบอลลูนเคลือบยาในการรักษาหลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบันให้ชัดเจนยิ่งขึ้น" ศ. […]




